12月8日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究匯報會，回顧總結(jié)2022年醫(yī)療器械法規(guī)制度研究情況，深入推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

        會上，浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇?。ㄊ校┧幈O(jiān)局作為牽頭單位，分別針對醫(yī)療器械監(jiān)管的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、網(wǎng)絡(luò)銷售、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和案件查辦各環(huán)節(jié)各領(lǐng)域開展的法規(guī)制度研究工作進(jìn)行匯報。浙江省藥監(jiān)局牽頭起草了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》等文件，不斷充實生產(chǎn)監(jiān)管制度體系，推動各方落實責(zé)任。吉林省藥監(jiān)局牽頭完成醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)研究，為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的出臺提供支撐。山東省藥監(jiān)局對抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查評估和召回進(jìn)行研究，完善監(jiān)督抽檢技術(shù)手段處置程序，促進(jìn)提高工作效能。北京市藥監(jiān)局從法規(guī)、技術(shù)和案例方面充實不良事件監(jiān)測評價基礎(chǔ)。廣東省藥監(jiān)局調(diào)研醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)法規(guī)執(zhí)行情況，對基層監(jiān)管的難點(diǎn)痛點(diǎn)堵點(diǎn)提出有關(guān)意見建議。湖南省藥監(jiān)局調(diào)研使用環(huán)節(jié)規(guī)章、規(guī)范、制度執(zhí)行情況，并提出修訂完善建議。江蘇省藥監(jiān)局對照全面實施注冊人制度下產(chǎn)生的跨區(qū)域委托生產(chǎn)等新模式，研究在實踐中如何更加有力地開展監(jiān)管執(zhí)法工作。

        會議認(rèn)為，各研究工作組對近年來醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新情況、新問題，認(rèn)真梳理，深入研究，提出健全完善相關(guān)政策制度意見，部分研究成果已轉(zhuǎn)化實施，取得豐碩成果。目前已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等十三部規(guī)章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等若干規(guī)范性文件組成的較為完備的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系。

        徐景和強(qiáng)調(diào)，要深入學(xué)習(xí)貫徹落實黨的二十大精神，全面推進(jìn)法治中國建設(shè)戰(zhàn)略部署，堅持科學(xué)立法、深入普法、自覺守法、嚴(yán)格執(zhí)法，在法治軌道上推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，努力在全系統(tǒng)形成尊法學(xué)法守法用法的良好風(fēng)尚。一是要堅持法規(guī)制度研究方向。要認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞新時代醫(yī)療器械監(jiān)管使命任務(wù)和制械強(qiáng)國戰(zhàn)略目標(biāo)，堅持政治引領(lǐng)，堅持問題導(dǎo)向，堅持國際視野，堅持立足國情，堅持改革創(chuàng)新，堅持科學(xué)監(jiān)管，全面加強(qiáng)法規(guī)制度體系建設(shè)，強(qiáng)化法規(guī)制度的統(tǒng)籌集成，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度與時俱進(jìn)，進(jìn)一步增進(jìn)立法工作的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性和時效性。二是要緊密結(jié)合監(jiān)管實際。要綜合運(yùn)用實地調(diào)研、會議調(diào)研、文獻(xiàn)調(diào)研、抽樣調(diào)研等方法，深入挖掘問題、仔細(xì)對比研究，切實提高研究工作質(zhì)量和效率。三是要加快研究成果轉(zhuǎn)化。要以更高的政治站位、更新的思路舉措，推動研究工作走深走實，加快研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，以優(yōu)秀的制度成果，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進(jìn)步，更好地滿足新時代廣大人民群眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。

        會議以視頻會議的形式召開。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位，以及相關(guān)省級、市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員參會。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局