有一個(gè)很籠統(tǒng)的說(shuō)法：在醫(yī)院里，除了人和藥，其他的都是醫(yī)療器械。

這范圍就很廣了，我們進(jìn)入醫(yī)院的門診部，會(huì)看到內(nèi)科醫(yī)生用的聽診器，兒科醫(yī)生用的打針器，中醫(yī)科用的銀針；當(dāng)我們進(jìn)入住院部，會(huì)看到病床、輪椅、吊瓶；當(dāng)我們拿著醫(yī)生開的檢查單去檢查身體的時(shí)候，會(huì)用到彩超機(jī)、CT機(jī)；當(dāng)然，在醫(yī)院堪稱家屬禁地的手術(shù)室里，還有手術(shù)刀、心臟起搏器、各種大型手術(shù)設(shè)備和高精密儀器。這些，都屬于醫(yī)療器械。

這里就需要注意注意兩個(gè)問(wèn)題

第一：治療動(dòng)物的器械算醫(yī)療器械嗎？

醫(yī)療器械是給人用的，寵物醫(yī)院里面的器械就不屬于醫(yī)療器械的范疇了，它并不在國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍之內(nèi)。但值得一提的是，這只是適用于我國(guó)的醫(yī)療器械的定義，然而在美國(guó)，動(dòng)物用的醫(yī)療器械也算監(jiān)管范圍。

第二：康復(fù)用的器械，算不算醫(yī)療器械呢？

事實(shí)上，康復(fù)器械和醫(yī)療器械屬于不同的應(yīng)用領(lǐng)域，前者的定義是：“康復(fù)輔助器具，亦稱康復(fù)輔具，是指預(yù)防殘疾，改善、補(bǔ)償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品，包括器具、設(shè)備、儀器、技術(shù)和軟件?！?/span>

康復(fù)用的器械，有一部分屬于醫(yī)療器械，其他的都被納入了康復(fù)輔具，由民政部監(jiān)督管理。

第三：口罩、紗布、創(chuàng)可貼、隱形眼鏡都算是醫(yī)療器械嗎？

你別看這些小物事不起眼，好像隨處可見，一般的超市、配鏡店都可以買到這些東西，就以為不是醫(yī)療器械，可事實(shí)上，這些均在藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍之內(nèi)。

其他的都不一一例舉啦！

現(xiàn)在我們就來(lái)康康我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

（摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）附則）